GSP冷鏈驗證

根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（衛(wèi)生部令第90號）》及相關(guān)附錄（附錄五：驗證管理）中的要求，確認(rèn)相關(guān)設(shè)施、設(shè)備及監(jiān)測系統(tǒng)能夠符合規(guī)定的設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)和要求，并能安全、有效地正常運行和使用，確保藥品在儲存過程中的質(zhì)量安全。

我司作為“雙國標(biāo)”（《溫度數(shù)據(jù)采集儀校準(zhǔn)規(guī)范》和《醫(yī)藥產(chǎn)品冷鏈物流溫控設(shè)施 設(shè)備驗證 性能確認(rèn)技術(shù)規(guī)范》）的起草單位，為廣大GSP企業(yè)提供冷庫、冷藏車、保溫箱（冷藏箱）和溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)的全套驗證服務(wù)。

驗證依據(jù)

參照 《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及附錄

參照  JJF1101-2003《環(huán)境試驗設(shè)備溫度、濕度校準(zhǔn)規(guī)范》

參照  JJF 1366-2012《溫度數(shù)據(jù)采集儀校準(zhǔn)規(guī)范》

參照  GB/T 34399-2017 《醫(yī)藥產(chǎn)品冷鏈物流溫控設(shè)施 設(shè)備驗證 性能確認(rèn)技術(shù)規(guī)范》