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2021年11月26日，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局官網(wǎng)發(fā)布了“關(guān)于批準(zhǔn)發(fā)布《中醫(yī)四診操作規(guī)范 第1部分：望診》等185項(xiàng)推薦性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和1項(xiàng)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)修改單的公告”，官宣時(shí)隔9年修訂的《藥品冷鏈物流運(yùn)作規(guī)范》（標(biāo)準(zhǔn)號(hào)為GB/T 28842-2021）國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)將于2022年6月1日實(shí)施，澤大儀器有幸參與此次國(guó)標(biāo)起草工作，助力法規(guī)的落地實(shí)施。
該國(guó)標(biāo)適用于冷藏藥品在生產(chǎn)與流通過(guò)程中的物流運(yùn)作管理，進(jìn)一步完善冷藏藥品冷鏈監(jiān)管長(zhǎng)效機(jī)制。由于新發(fā)布的標(biāo)準(zhǔn)將在發(fā)布后20個(gè)工作日內(nèi)公開(kāi)，本文參考網(wǎng)絡(luò)發(fā)布的新版本《藥品冷鏈物流運(yùn)作規(guī)范》，對(duì)主要變化內(nèi)容進(jìn)行了初步分析，最終內(nèi)容以官方公布為準(zhǔn)。新國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布實(shí)施，意味著了冷鏈物流行業(yè)的發(fā)展又邁出了一大步。
原標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)
標(biāo)準(zhǔn)原文
修訂后條款
1
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了冷藏藥品物流過(guò)程中的基本要求，收貨、驗(yàn)收、貯存、養(yǎng)護(hù)、發(fā)貨、運(yùn)輸、溫度監(jiān)測(cè)和控制、貯存、運(yùn)輸?shù)脑O(shè)施設(shè)備、人員配備等方面的要求。
本標(biāo)準(zhǔn)適用于冷藏藥品在生產(chǎn)與流通過(guò)程中的物流運(yùn)作管理。
本文件規(guī)定了藥品冷鏈物流過(guò)程中的總體要求，人員與培訓(xùn)、設(shè)施設(shè)備與驗(yàn)證管理、溫度監(jiān)測(cè)與控制、物流作業(yè)、應(yīng)急管理以及內(nèi)審與改進(jìn)等方面的要求。
本文件適用于藥品冷鏈物流服務(wù)與管理。
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應(yīng)制定應(yīng)急管理制度并實(shí)施。
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應(yīng)建立內(nèi)審制度，依據(jù)結(jié)論制定相應(yīng)改進(jìn)措施。
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藥品從冷藏車轉(zhuǎn)移至冷庫(kù)的作業(yè)過(guò)程中，應(yīng)根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果，采取防護(hù)保溫措施，不應(yīng)直接暴露于外界自然溫度條件的環(huán)境中。
5.3
冷藏藥品收貨時(shí)，收貨放應(yīng)索取運(yùn)輸交接單和運(yùn)輸過(guò)程溫度記錄，做好實(shí)時(shí)溫度記錄，并簽字確認(rèn)。有多個(gè)交接環(huán)節(jié)的，每個(gè)交接環(huán)節(jié)的收貨方都要簽收交接單。交接單參見(jiàn)附錄A。
收貨時(shí)，收發(fā)貨雙方應(yīng)同時(shí)查驗(yàn)運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備顯示的溫度及環(huán)境溫度，對(duì)溫度數(shù)據(jù)以及運(yùn)輸時(shí)間等質(zhì)量狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查、記錄，簽字確認(rèn)，并根據(jù)以下要求進(jìn)行收貨處理：
a）資料齊全，符合冷鏈運(yùn)輸溫度要求的，收貨方可接收；
b）資料不齊全但符合冷鏈運(yùn)輸溫度要求的藥品，收貨方可于符合說(shuō)明書(shū)要求的環(huán)境中暫存該藥品，待資料齊全后辦理收貨手續(xù)；
c）溫度不符合要求的藥品，應(yīng)將其隔離存放于符合說(shuō)明書(shū)要求的環(huán)境中，通報(bào)本企業(yè)質(zhì)量管理部門處理，并且立即與藥品生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系，依據(jù)各方意見(jiàn)進(jìn)行評(píng)估，確定收貨或者拒收；
d）不能提供本次運(yùn)輸過(guò)程溫度記錄的藥品，應(yīng)當(dāng)拒收。
5.4
對(duì)退回的藥品，接收企業(yè)應(yīng)視同收貨，應(yīng)按5.1、5.2、5.3操作，并做好記錄，必要時(shí)送檢驗(yàn)部門檢驗(yàn)。
對(duì)銷售后退回的藥品，應(yīng)同時(shí)檢查驗(yàn)退貨方提供的溫度控制說(shuō)明文件和售出期間溫度控制的相關(guān)數(shù)據(jù)，根據(jù)本企業(yè)質(zhì)量管理部門的評(píng)估意見(jiàn)完成作業(yè)。
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冷庫(kù)應(yīng)配有斷電報(bào)警器、備用發(fā)電機(jī)組或雙回路電源。備用發(fā)電機(jī)組應(yīng)定期檢查維護(hù)，至少每月進(jìn)行一次啟動(dòng)運(yùn)行測(cè)試，并做好記錄。
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對(duì)于超過(guò)有效期和其他原因造成的不合格藥品，處理過(guò)程應(yīng)有完整的手續(xù)和記錄。應(yīng)按相關(guān)要求統(tǒng)一銷毀，銷毀記錄應(yīng)保持5年以上。
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采用航空運(yùn)輸時(shí)，各操作環(huán)節(jié)應(yīng)實(shí)施快速裝卸作業(yè)。
10.2
冷藏藥品的貯存應(yīng)有自動(dòng)監(jiān)測(cè)、自動(dòng)調(diào)控、自動(dòng)記錄及報(bào)警裝置，溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)布點(diǎn)應(yīng)經(jīng)過(guò)驗(yàn)證，符合藥品冷藏要求。
溫控設(shè)施設(shè)備的性能確認(rèn)應(yīng)符合GB/T 34399 要求，并在驗(yàn)證結(jié)果支持的范圍內(nèi)進(jìn)行使用。
10.3
冷藏（保溫）箱應(yīng)根據(jù)不同材質(zhì)、不同配置方式以及環(huán)境溫度進(jìn)行保溫性能驗(yàn)證，并在驗(yàn)證結(jié)果支持的范圍內(nèi)進(jìn)行運(yùn)輸。
10.6
在用的冷藏車每年在極端溫度環(huán)境下進(jìn)行在途溫度驗(yàn)證。
應(yīng)在年度周期內(nèi)對(duì)不同型號(hào)的在用冷藏車和冷藏箱、保溫箱進(jìn)行極端溫度環(huán)境條件驗(yàn)證，在確保一致性的前提下，同型號(hào)同批次的在用冷藏車和冷藏箱、保溫箱的驗(yàn)證可根據(jù)企業(yè)的實(shí)際情況進(jìn)行合理優(yōu)化。
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應(yīng)建立驗(yàn)證控制文件，文件內(nèi)容包括但不限于驗(yàn)證計(jì)劃、驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告、變更控制、偏差處理等，驗(yàn)證控制文件應(yīng)按規(guī)定保存。
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應(yīng)根據(jù)評(píng)審結(jié)果對(duì)作業(yè)規(guī)范自身存在的缺陷及不符合藥品冷鏈物流作業(yè)規(guī)定的項(xiàng)目進(jìn)行改進(jìn)，并制定預(yù)防措施，并將改進(jìn)結(jié)果形成文檔。
標(biāo)準(zhǔn)起草單位：
中國(guó)物流與采購(gòu)聯(lián)合會(huì)
浙江英特物流有限公司
松冷（武漢）科技有限公司
北京中物醫(yī)聯(lián)企業(yè)管理有限公司
禮來(lái)貿(mào)易有限公司
麗珠醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司
國(guó)藥集團(tuán)醫(yī)藥物流有限公司
上海醫(yī)藥物流中心有限公司
華潤(rùn)醫(yī)藥商業(yè)集團(tuán)有限公司
九州通醫(yī)藥集團(tuán)物流有限公司
上藥科園信海醫(yī)藥有限公司
瑞康醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司
華東寧波醫(yī)藥有限公司
陜西醫(yī)藥控股集團(tuán)派昂醫(yī)藥有限責(zé)任公司
陜西天士力醫(yī)藥物流有限公司
哈藥集團(tuán)哈爾濱醫(yī)藥商業(yè)有限公司
科園信海（北京）醫(yī)療用品貿(mào)易有限公司
北京人福醫(yī)療器械有限公司
江西五洲醫(yī)藥營(yíng)銷有限公司
北京盛世華人供應(yīng)鏈管理有限公司
北京華欣物流有限公司
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順豐醫(yī)藥供應(yīng)鏈有限公司
上海生生物流有限公司
中集冷云（北京）供應(yīng)鏈管理有限公司
北京映急物流有限公司
上海騰翼搏時(shí)國(guó)際貨運(yùn)代理股份有限公司
上海昕聯(lián)路德物流有限公司
青島海爾生物醫(yī)療股份有限公司
江蘇省精創(chuàng)電氣股份有限公司
中科美菱低溫科技股份有限公司
松下冷機(jī)系統(tǒng)（大連）有限公司
杭州澤大儀器有限公司
杭州領(lǐng)順實(shí)業(yè)有限公司
杭州凱利通信有限公司
廣東鑒海冷鏈有限公司
江蘇精英冷暖設(shè)備工程有限公司
浙江星星冷鏈集成股份有限公司
湖北九州通達(dá)科技開(kāi)發(fā)有限公司
理工亙舒（廣東）科技有限公司
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